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药监局印发2019药品检验能力验证计划 涉多种仪器分析方法

时间:2019-02-12 作者: 叶建 点击:98

日前,国家药监局综合司印发2019年药品检验能力验证计划的通知(药监综科外〔2019〕5号),由中国食品药品检定研究院负责组织实施。

  据统计,此次药品检验能力验证计划共计10项,涉及紫外分光光度法高效液相色谱法气相色谱法、激光透射法等。

国家药品监督管理局2019年药品检验能力验证计划


序号

计划名称

测试/测量项目

可能涉及的测试/测量方法

实施单位

1

β-胡萝卜素原料药紫外-可见分光光度法含量测定

含量测定

紫外分光光度法

中检院

2

原料药有关物质定量检测(HPLC法

有关物质检查

《中国药典》四部

中检院

3

药品相对密度

相对密度

《中国药典》2015年版四部通则0601比重瓶法

上海市食品药品检验所实施

4

枸橼酸铋钾胶囊含量测定

含量测定

《中国药典》2015年版二部枸橼酸铋钾胶囊的含量测定

广东省药品检验所实施

5

人参中有机氯农残测定

检查项

气相色谱法

中检院

6

全血细胞计数检测能力验证

血液学指标包括白细胞数(WBC),红细胞数(RBC),血红蛋白浓度(HGB),红细胞比容(HCT),平均红细胞容积(MCV),血小板数(PLT),平均血小板容积(MPV)等全血细胞计数指标

激光透射法

中检院

7

玻璃棒线热膨胀系数

线热膨胀系数

YBB00212003-2015

中检院

8

血清中总蛋白测定能力验证

总蛋白

不限

中检院

9

化妆品金黄色葡萄球菌检验

化妆品金黄色葡萄球菌检验

《化妆品安全技术规范》第五章微生物检验方法5 金黄色葡萄球菌检验方法

中检院

10

化妆品中防晒剂(二苯酮-3)的测定

二苯酮-3

《化妆品安全技术规范》(2015年版)

中检院


(来源:仪器信息网 )