近日，山西省市场监督管理局发布了《环氧乙烷灭菌设备控制参量校准规范》、《清洗消毒器控制参量校准规范》、《实时荧光定量聚合酶链反应分析仪校准规范》3项地方计量技术规范，实施日期为2021年12月15日。
《环氧乙烷灭菌设备控制参量校准规范》
环氧乙烷灭菌设备一般由灭菌箱体、辅助机架、电气控制柜和计算机构成。 环氧乙烷灭菌设备采用的原理是利用环氧乙烷气体的分子扩散性，在合适的温 度、相对湿度、压力条件下，将一定浓度的环氧乙烷气体充入灭菌设备舱室， 进行低温灭菌。环氧乙烷灭菌设备的应用十分广泛，对各种微生物，包括芽孢、细菌、病毒、 真菌等有很好的灭菌效果，应用覆盖生物医药、医疗器械、工业生产行业。
本规范依据JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF 1071-2010 《国家 计量校准规范编写规则》起草，根据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表 示》的要求评定不确定度。本规范的的相关定义和技术内容参考了YY 0503― 2016 《环氧乙烷灭菌器》、JJF 1564-2016 《温湿度标准箱校准规范》、GB 18279.1―2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制的要求》等。
依据JJF 1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》，本规范主要内容包括：引言、范围、引用文件、术语和定义、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔以及附录等内容。
本规范为首次制定。本规范适用于温度范围(37～63)℃、湿度范围(30～80)%RH、压力范 围(-20～100)kPa 的环氧乙烷灭菌设备控制参量的校准。
《清洗消毒器控制参量校准规范》
清洗消毒器主要用于对重复使用的医疗器械和对医疗机构、生物制药等领域的物品进行清洁和消毒的设备。清洗消毒器一般包括清洗、消毒、漂洗、干燥等过程，在完成预洗、清洗过程后，使物品在要求设定的温度下维持一定的时间， 以实现清洗、消毒的目的。通常以A0值评价湿热消毒效果的指标。湿热消毒过程工作介质温度一般为(82～95)℃，适用于各种可耐受90℃以上的物品的清洗和消毒。
本规范依据 JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF 1071-2010 《国家计 量校准规范编写规则》起草，其中测量不确定度的评定按照 JJF 1059.1-2012《测 量不确定度评定与表示》进行。本规范的的相关定义和技术内容参考了 JJF 1101-2019《环境实验设备温度、湿度参数校准规范》、YY/T 0734.1-2018《清洗 消毒器 第 1 部分:通用要求、术语定义和试验》、WS 310.2-2016 《医院消毒供应 中心 第 2 部分 清洗消毒及灭菌技术操作规范》等。
依据JJF 1071-2010 《国家计 量校准规范编写规则》，本规范主要内容包括：引言、范围、引用文件、术语、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔以及附录等内容。
本规范为首次制定。本规范适用于工作温度范围为(82～95)℃的清洗消毒器计量性能的校准， 其它清洗消毒器也可参照本规范进行校准。
《实时荧光定量聚合酶链反应分析仪校准规范》
实时荧光定量聚合酶链反应分析仪是通过实时监测随整个 PCR 进程而变化的荧光信号强度，同时通过标准曲线对扩增基因进行定量分析的仪器。标记有荧光染料的探针与模板基因混合后，完成高温变性、低温复性和适温延伸的热循环后，与模板基因互补配对的探针被切断，荧光染料游离于反应体系中，在特定光激发下荧光染料发出荧光，随着循环次数的增加，被扩增的目的基因片段呈指数规律增长，通过实时检测与之对应的随扩增而变化 荧光信号强度，同时利用标准曲线即可对待测扩增基因进行定量分析。
本规范依据 JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF 1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》起草，其中测量不确定度的评定按照 JJF 1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》进行。 本规范采用了JJF 1527-2015 《 聚合酶链反应分析仪校准规范 》、 YY/T1173-2010《聚合酶链反应分析仪》、JJF 1101-2019 《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》相关术语定义和技术内容。
依据JJF 1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》，本规范主要内容包括：引言、范围、引用文件、术语、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔以及附录等内容。
本规范为首次制定。本规范适用于实时荧光定量聚合酶链反应分析仪的校准。
