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上海计量院主导的两项生物分析仪器国家校准规范通过立项评审

仪表网 2024-02-23
        近日,全国生物计量技术委员会(MTC20)召开2024年国家计量技术规范立项评审会,上海计量院主导《氨基酸序列分析仪校准规范》《动物口鼻式吸入暴露系统校准规范》顺利通过评审。
 
  氨基酸序列分析仪用于测定蛋白质/多肽N末端氨基酸序列,评估蛋白质/多肽药物N末端氨基酸一致性。对于评估药效、药物安全性、批次一致性,以及类似药相似性水平具有重要意义。《氨基酸序列分析仪校准规范》确保检测结果溯源性、可靠性、可比性,进一步提高生物药物研发水平、保证其质量和安全性,促进我国生物医药产业创新竞争力。
 
  动物口鼻式吸入暴露系统是一种将动物置于特定体积的暴露仓中,通过自主呼吸将药物的气溶胶吸入肺部的设备。该系统是吸入剂临床前安全评价基础设备,被广泛应用于药物评价、疾病造模与研究、环境与健康吸入暴露研究、农药与化学品吸入研究等领域。《动物口鼻式吸入暴露系统校准规范》有效保障我国吸入制剂药物安全性评价、疾病造模与研究结果的可靠性。
 
  两项国家校准规范的制定对于推动生物医药领域发展具有重要意义,为相关领域提供可靠计量技术支撑。
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